Vilka är fördelarna med att delta?

Vid deltagande får du tillgång till FIDURA:s dietister som kan ge kostråd inför, under och efter strålbehandlingen. FIDURA:s dietister har specialkunskap om kost och strålbehandling. Du får även tillgång till en sluten webbplats, eftercancern.se/fidura, med kostråd och recept på fiberrika rätter som kan lagas under och efter strålbehandlingen. Vidare har FIDURA utvecklat en app där du kan mäta ditt intag av kostfibrer från olika livsmedel. Med appen kan du försäkra dig om att du får i dig den rekommenderade mängden om 16 gram per dag. Den mängden ger bättre möjligheter till en återställd tarmhälsa efter strålbehandling jämfört med om du äter en mindre mängd.

Hur går studien till?

Efter ett inledande telefonsamtal träffar du en dietist/sjuksköterska från FIDURA. Under det samtalet visar vi dig eftercancern.se/fidura. På webbplatsen finns information om kost under strålbehandlingen. Vi visar dig även hur du kan använda FIDURA:s app och enkät. Det finns pappersalternativ för studiens samtliga delar. Om du väljer att lämna blodprover och avföringsprover får du instruktioner för det. Slutligen överlämnar vi de kapslar vi ber dig äta.

Under studien kan du kontinuerligt komma i kontakt med FIDURA:s dietister. Det gäller vardagar på kontorstid via telefon, videolänk eller mejl. Om du får mag- och tarmrelaterade besvär under strålbehandlingen kan du alltså diskutera dem med FIDURA:s dietist. Sammantaget ber vi dig lämna blodprover vid fyra tillfällen och avföring vid fem tillfällen. Blodproverna tas i så stor utsträckning som möjligt vid ordinarie sjukvårdsbesök och avföringsproverna tar du hemma och tar med vid ordinarie besök. Enkäter fyller du i vid tre tillfällen (före, strax efter och ett år efter behandling). Via appen berättar du om din tarmhälsa under strålbehandlingen en gång i veckan. Vi kommer via telefon att kontakta dig några gånger under strålbehandlingen för att höra hur det går. Vi kommer även att inhämta vissa journaluppgifter om dina nuvarande sjukdomar och behandlingar.

Risker och obehag

Vi vet inte om de kapslar vi ber dig äta ökar risken för biverkningar under strålbehandlingen. Det kan gälla gasbildning, magknip eller känsla av uppblåsthet. I övrigt innebär deltagande inga medicinska risker under eller efter behandlingen. Att ta blodprover kan ge obehag, blåmärken och i sällsynta fall kan en tillfällig lokal inflammation uppstå. Vid varje blodprovstagning tas ca 15 ml blod (motsvarar ungefär en matsked). Detta kan jämföras med de 450 ml som tas vid en normal blodgivning. Att ta avföringsprover kan upplevas olustigt. Du kan när som helst avbryta ditt deltagande i studien utan att det på något sätt påverkar din ordinarie behandling.

Vad händer med mina uppgifter?

Insamlade uppgifter kommer att lagras i FIDURA:s register och databehandlas. Ändamålet med detta register är enbart forskning. Forskning betraktas som allmänt intresse och är den rättsliga grunden för hantering av personuppgifter. Dina uppgifter är sekretesskyddade och ingen obehörig har tillgång till registret. Dina svar och dina resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. Vid databearbetning och då resultaten rapporteras kan ingen enskild individ identifieras.

Enligt dataskyddsförordningen, GDPR (EU 2016/679), har du rätt att ansöka om information om vilka personuppgifter som behandlas och att få rättelse eller få rättelse eller radering av personuppgifter. Du har också rätt att begära begränsning av behandling av dina personuppgifter eller att invända mot behandlingen. Utförarstyrelsen för Sahlgrenska Universitetssjukhuset är ansvarig för behandlingen av personuppgifterna. Dataskyddsombudet är den person som ansvarar för att dina personuppgifter behandlas på ett lagligt och korrekt sätt. Vid behov kan dataskyddsombudet hjälpa till så att du kan få information om vad som registrerats och få eventuella rättelser genomförda. Dataskyddsombudet går att nå på adress:
Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Dataskyddsombudet, 413 45 Göteborg. Telefon 031-343 27 15, mejladress sahlgrenska.universitetssjukhuset.dso@vgregion.se.

Om du vill lämna in ett klagomål angående behandlingen av personuppgifter så kan du vända dig till Datainspektionen, som är tillsynsmyndighet för dataskyddsförordningen. Dina personuppgifter kommer endast att användas för de ändamål som angivits ovan. De kan endast komma att behandlas för andra syften om du lämnat ett nytt samtycke och/eller nytt godkännande erhållits av etikprövningsnämnd.

Förutom sjukvårdspersonal kan en person utsedd av kliniken eller en myndighetsperson komma att jämföra insamlad studiedata med din medicinska journal i kvalitetssyfte för att se om studien blivit rätt genomförd. Dessa personer måste underteckna en sekretessförbindelse innan de får tillgång till din medicinska journal. Studiedata sparas minst tio år efter att studien är avslutad för att möjliggöra kontroller. Genom att du skriver under samtycket ger du din tillåtelse till denna insyn i din patientjournal.

Vad händer med mina prover?

De prover som tas i studien kommer att tillhöra en så kallad biobank. Biobankerna heter Biobank Väst (Västra Götalandsregionen) och Biobanksfaciliteten (Region Skåne) och är registrerad av Inspektionen för vård och omsorg med biobanksnummer 890 respektive 136/BD47 enligt Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården (SFS 2002:297). Lagen reglerar på vilket sätt prover får sparas och nyttjas. Proverna kommer fysiskt att förvaras på Biobank Väst, Sahlgrenska Universitetssjukhuset respektive Biobanksfaciliteten. Proverna kommer att märkas med en kod och proverna kan bara kopplas till dig med hjälp av en kodnyckel som enbart FIDURA:s forskare har tillgång till. Kodade prover kan komma att skickas för analys både inom och utanför EU/EES där dataskyddssäkerheten kan vara annorlunda än i Sverige. Efter att analyserna har genomförts kommer dina prover att förstöras eller returneras till forskaren. Proverna avses vara tillgängliga för studien till 2030.

Proven får endast användas på det sätt som du ger samtycke till i denna studie och du har rätt att senare ta tillbaka (ångra) det samtycket. Proven kommer då att förstöras eller avidentifieras. Avidentifiering innebär att provet inte längre kan spåras till dig som person. Om du vill ångra ett samtycke ska du kontakta oss på mejladress: fidura@vgregion.se, postadress: FIDURA-studien, Institutionen för Kliniska vetenskaper, Box 423, 413 90 Göteborg eller telefon: 076-618 51 30. Biobanksproven kan endast bli aktuella för ett nytt forskningsprojekt efter att du lämnat ett nytt samtycke eller efter godkännande av etikprövningsnämnden.

Hur får jag information om resultatet av studien?

Om du så önskar kommer vi att skriftligen delge dig resultaten av studien när dessa publiceras. Resultaten kommer att publiceras i vetenskapliga tidskrifter och presenteras i samband med nationella vetenskapliga möten. Enbart statistik på gruppnivå kommer att presenteras och ingen enskild person kommer att kunna identifieras. Information om kliniska prövningar kan hittas på: www.clinicaltrial.gov

Försäkring och ersättning

Liksom inom sjukvården i övrigt omfattas du av patientskadeförsäkringen. Ersättning för extra resor för studiens räkning går att ordna vid förfrågan.

Deltagandet är frivilligt

Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst avbryta ditt deltagande utan att behöva förklara varför. Om du väljer att avsluta ditt deltagande i studien kommer detta inte på något sätt påverka din vård.

Om du vill avbryta ditt deltagande: Vill du avbryta ditt deltagande kontakta studieansvarig (se kontaktuppgifter nedan).

Insamlad information: Viktigt att notera är att studieansvarig har rätt att behålla information som samlats in före eventuellt avslut i studie och att dessa uppgifter fortsatt kommer vara del av studien.

Insamlade prov: Om du inte längre vill att vi ska använda dina prover har du rätt att få proven förstörda eller avidentifierade.

Ansvariga för studien

Innan du bestämmer dig är det viktigt att du förstår vad studien innebär för dig. Om du har några ytterligare frågor eller saknar någon information vill vi gärna att du tar upp det med din läkare eller kontaktar oss:
Telefon: 076-618 51 30 (vardagar kl.9–15). Andra tider kan du skicka ett sms så att vi kan ringa upp.
Mejl: fidura@vgregion.se
För samtal via videolänk använder vi Zoom. Vi skickar dig en länk.

Ansvarig forskare:
Maria Hedelin, Forskare, Docent, Nutritionist

Ansvarig studiekoordinator:
Rebecca Ahlin, dietist, Institutionen för Kliniska vetenskaper, Medicinaregatan 8B våning 6, 413 90 Göteborg
rebecca.ahlin@vgregion.

Cecilia Bull, Forskare, Docent

Ansvariga i Södra sjukvårdsregionen:
Louis Banka Johnson, Docent, Överläkare; louis_banka.johnson@med.lu.se
Sara Strandberg, Studiekoordinator, Uroterapeut; sara.strandberg@skane.se
Mari Dahlberg, Studiekoordinator, Uroterapeut; mari.dahlberg@skane.se
Lena Toft, Forskningssjuksköterska
Anders Bjartell, Professor
Olof Ståhl, Överläkare
Maria Bjurberg, Överläkare
Anders Johnsson, Professor
Otilia Leon, Läkare