Syftet med studien är att undersöka vid vilken tidpunkt som det är mest optimalt att påbörja vaginalstavsanvändning för att begränsa vaginala förändringar som beror på strålbehandlingens effekter. Vi vill förstå hur vården kan utveckla information och uppföljning till kvinnor om metoder för att bibehålla vävnadens elasticitet och föhindra att sammanläkning av slidslemhinnan sker.

Hur går studien till?
Undersökningen är en så kallad randomiserad kontrollerad studie. Det innebär att du som är studiedeltagare kommer att lottas till vilken grupp du kommer att ingå i. Grupp 1 startar med vaginalstavsanvändning före strålbehandlingsstart. Grupp 2 startar med vaginalstavsanvändning efter avslutad strålbehandling. Oavsett vilken grupp du hamnar i kommer du att få samma information och rådgivning och det som skiljer grupperna åt är vid vilken tidpunkt som man startar upp användning av vaginalstav.

Under studiens gång kommer du att få svara på enkäter vid fyra tillfällen under sammanlagt ett år samt fylla i dagbok under en åttaveckors-period. Enkäterna innehåller frågor om kvinnohälsa, sexuell hälsa, förlossning, menstruation och andra allmäna frågor. Dagboken innehåller korta frågor om du har använt vaginalstaven, och mätning av vaginal längd. Med hjälp av dina svar kan vi i sjukvården få mer kunskap och förbättra vårdens sätt att informera om och behandla vaginala förändringar samt påverkan på sexualitet i samband med en cancerbehandling.

Möjliga följder och risker med att delta i studien
Frågor som berör sexuell hälsa och intimitet kan uppfattas känsliga och är av privat karaktär, för vissa kan det väcka känslor av obehag. Att använda vaginalstav under strålbehandlingstiden kan innebära ett visst obehag och om smärta skulle uppstå uppmanas du att avstå från övningen under den tid då smärta förkommer. Om du önskar samtalsstöd kommer du erbjudas besökstid hos kurator eller psykolog. Forskningsansvariga kommer att finnas till hands för att vägleda och ge stöd under och efter studiens genomförande.

Vad händer med mina uppgifter?
Projektet kommer att samla in och registrera information om dig genom självrapporterade frågeformulär. Dina svar och dina resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. All data som samlas in under studiens gång kommer att analyseras kodat, vilket innebär att alla uppgifter som kan härledas till din person kommer att ersättas med kod. Data och tillhörande identifieringslista förvaras på ett säkert ställe som endast de som har med forskningen att göra har tillgång till. Uppgifterna arkiveras när studien är slut och sparas i minst 10 år.

Ansvarig för dina personuppgifter är Västra Götalandsregionen. Enligt Dataskyddsförordningen, GDPR, (EU 2016/679) EU:s dataskyddsförordning (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0679&rid=1) har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta projektansvarig forskare Karin Bergmark, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, 031-342 79 36. Dataskyddsombudet är den person som ansvarar för att dina uppgifter behandlas på ett lagligt och korrekt sätt. Vid behov kan dataskyddsombudet hjälpa till så att du kan få information om vad som registrerats och få eventuella rättelser genomförda. Dataskyddsombudet går att nå på adress: Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Dataskyddsombudet, 413 45 Göteborg. Telefon 031-343 27 15, mailadress: sahlgrenska.universitetssjukhuset.dso@vgregion.se. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Datainspektionen, som är tillsynsmyndighet.

Hur får jag information om resultatet av studien?
Resultatet av studien ges på gruppnivå och kommer att publiceras i internationella vetenskapliga tidskrifter, i populärvetenpopulärvetenskapliga tidskrifter på svenska. Ny kunskap kommer att implementeras i vården och spridas till patientföreningar.

Försäkring och ersättning
Eventuella skadeverkningar till följd av behandlingen omfattas av Patientförsäkringen. Ersättning för extra resor i samband med studien kommer att utgå, i övrigt utgår ingen ekonomisk ersättning eller andra förmåner till deltagare i studien.

Deltagandet är frivilligt
Om du kommer att tillfrågas om att delta i vår studie är det viktigt att känna till att det är helt frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta deltagandet. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför, och det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling.

Har du frågor om studien kan du ringa eller maila studieansvarig sjuksköterska och doktorand Linda Åkeflo: 0700-20 66 28 eller linda.akeflo@vgregion.se på BäckencancerRehabiliteringen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg.